ptfe泡點(diǎn)完整性測(cè)試儀

信號(hào)輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報(bào)警輸出

臺(tái)至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng)，其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動(dòng)，用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù)，以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn)，通過借助適當(dāng)?shù)墓?/span>

具和規(guī)程，審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔?duì)審計(jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。

性能參數(shù) 

哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤"？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐，都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計(jì)追蹤"功能，審計(jì)追蹤功能是用來干什么的？有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了？

答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計(jì)追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間，并記錄刪改的理由，必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了，“審計(jì)追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。

審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄，能夠?qū)Α斑`法行為"進(jìn)行“追蹤"，能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相"，但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機(jī)"的“"的發(fā)生，也不能降低“行為"對(duì)“社會(huì)"的危害！

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的，誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的，關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的？如何讓別人相信你是誠(chéng)信的？

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求，紙質(zhì)記錄更容易作假，難度和成本更低，所以，我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的，權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌"，因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)完整性方面，“權(quán)力"才是最大的！當(dāng)然，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況"，采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)，我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生！但是，我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上！而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假，這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能"的事情！所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎？

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。

對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是：

根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。

那么如何評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：

A類：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具"直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡(jiǎn)單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測(cè)試工具"直接測(cè)量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機(jī)將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測(cè)試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

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